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保健食品注册与备案管理办法实施 新规提倡企业自律

2019-03-27

来源:北京商报

  酝酿已久的《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)71日正式实施。这也意味着,保健食品的管理办法从此前的单一注册制变为注册与备案相结合。此外,《办法》还对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出了规定。

  注册与备案结合

  业界俗称的“小蓝帽”保健食品行业将迎来巨变。中国保健协会保健品市场工作委员会秘书长王大宏也表示,实行双轨制是行政管理上的巨大进步,利好企业发展。

  《办法》对保健食品上市产品的管理模式、保健食品注册程序、命名规定和违法行为处罚做出规定。《办法》明确表示,备案主体必须是生产企业,不允许保健品贴牌生产。同一企业不得使用同一配方注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。如果发现申请人欺骗取得保健品注册证书,除撤销注册证书,并处以1万元以上3万元以下罚款,三年内不得再次申请注册外,构成犯罪的将依法追究刑事责任。

  注册与备案并行的“双轨制”提高了效率,也意味着监管方向的转变,监管从注册制时的重视前审批开始过渡和转移,将重心放在上市之后的市场监管,这也意味着国家提倡企业能够自律。

  企业争相布局

  尽管新规7月才开始正式实施,但在此前已有不少企业开始争相进入保健品领域布局,寻求较大的利润。今年6月,卖玉米油出道的“西王食品”决定卖保健食品,希望在玉米油行业竞争愈演愈烈之时,借助保健食品来寻找新的利润增长点;因核心产品“极草”遭遇政策性叫停,为弥补“极草”产品缺位造成的巨大利润空洞,“青海春天”也决定押宝保健品,展开“自救”;此外,从事机器设备制造业的“金石东方”因业绩下滑转型智能泊车无果,也在今年6月提出转型保健品领域掘金。

  由此可见,保健品市场已然被各行各业当成利润的“救命稻草”。对此,北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣在接受北京商报记者采访时表示,当前进入保健品领域的企业几乎是零基础,想要在此领域掘金也并非易事。

  此次新规的实施,在一定层面上是为以后中药能够进入保健品打开一个窗口,而中药后期是向疾病预防和协同治疗方向发展,因此如果企业能够意识到这一点,从而选择明确的疾病领域进行研发生产,这些企业或许能够发展起来。然而当前有一个共性:不管是保健品企业还是转型保健品的企业,都把生产保健品当做投机性,也就是说哪个领域热就进入哪个领域进行生产,这样很难将保健品发展起来。

  市场整顿仍需时间

  中国保健协会预测,中国膳食营养补充剂市场规模未来十年内将以10%的年均增速增长。保健品市场的容量将会越来越大,但不可否认的是,当前的保健品市场存在众多问题。

  首先是市场乱;其次是药食同源标准不明确;***后就是消费者缺乏教育。此次实施的新规明确,保健食品名称不得含有虚假、夸大或者******化的词语,明示或暗示预防、治疗功能等误导消费者的词语,这在很大程度上解决了市场乱的状况。但这并不能够彻底整顿保健品市场,或者可以说此次新规的实施仅是整顿保健品市场的一个开端,保健品市场的后续管理会越来越严,相关标准也会相继出台。

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