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保健食品上市产品管理模式调整:注册备案体现政府与市场关系转变 

2019-03-27

CFDA发布了《保健食品注册与备案管理办法》(下称《办法》),在上市保健食品的管理模式、注册程序和备案要求等方面作出调整,并进一步规范了保健食品的注册证书、命名规定和违法行为,标志着简政放权和行政审批改革后,保健食品监管将进入新的阶段。

一、政府监管与市场配置相结合

随着大众健康意识的不断提升,保健食品市场需求增长强劲。有数据显示,现阶段我国保健品市场规模约为2000亿元。据美国(BCG)估测,未来中国保健品市场年均增速将达11%,而同期美国保健食品市场已进入平稳期,预计增长率在6%左右。

自《保健食品管理办法》颁布以来,我国保健食品一直采用行政审批方式给予市场准入。严格的行政审批为保健食品企业制定了较高的行业标准,在相当程度上保证了保健食品质量的可控性和稳定性。随着市场规模的扩张和国际竞争的加剧,政府“包打天下”的局面亟待改善,此次《办法》提出,除生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册外,其余保健食品均可以采用备案制,充分体现了保健食品监管领域全能型政府向服务型政府转变的趋势。 

《食品安全法》的修订和本次《办法》的出台,意味着保健食品注册审批被列入非行政许可审批事项。在保健食品审批中长期存在的相似甚至相同产品的重复审查将被彻底消除,大量优质的行政资源可以被集中配置到保健食品的事中、事后监管环节。从注册到备案,对于生产企业而言无疑是一种“松绑”。过去上市产品注册周期短则2-3年,长则4-5年,行政审批成本也容易被转嫁到产品价格上,对企业在更大范围内的市场竞争力造成影响。被阻挡在高门槛之外的部分企业可能会铤而走险,进而扰乱市场环境。此轮上市保健食品管理模式改革的创新,本质上是通过政府向市场放权,释放市场主体活力和市场机制的自我调节能力,让市场在资源配置中起决定性作用,从而使得保健食品监管结构从单纯的政府审批式监管转向政府监管与市场配置相结合。

二、管理模式转变制造新契机

上市保健食品从单一注册制向注册备案相结合的管理模式转变,为新形势下各级监管部门找准定位、更新理念、创新思路、改进作风、提升效率提供了新契机。

一是加强法治建设,提升市场主体和行政主体的尊法、敬法、守法意识。发达国家的备案制无不以法律为后盾,放管结合的理想状态是“褒君子,惩小人”,让守法者游刃有余,让违法者无处遁迹。取消注册审批,意味着政府不再为企业“背书”,也意味着把生产者置于风险敞口,这为倒逼生产者提升主体责任创造了条件,监管部门大力推进依法行政、依法严惩,有助于推动主体责任加快落实。

二是提升监管精细化水平,确保监管事项可操作、可量化、可执行。实施精细化管理,有助于提升监管力量的针对性、可及性和专业化水平。《办法》对注册申请人和备案人的专业知识和法律法规熟悉度提出要求,对潜在的监管对象进行了识别,体现了精细化管理的思维。此外,分级管理、风险分级、标识、产品说明书和监管力量配置等都可以作为精细化管理的着力点。

推进保健食品注册与备案相结合,是转变政府职能、简政放权和优化行政审批改革、理顺政府与市场关系、发挥市场在资源配置中的决定性作用的现实要求。现阶段推出双轨制,既是机遇也是挑战,为避免保健食品质量波动,应下大力气打好法治建设和监管精细化的组合拳。

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