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进口保健食品注册备案程序

2019-03-27

合同签订:双方在启动技术服务前,须签订合同。
初审资料:合同签订后,须将申请人申报所需的全部资料交给我们进行初步审理。
注册检验:申请人在产品研制完成后,送样品(附相关的资料)到认定的保健食品检验机构进行检验和评价。检验、评价主要项目为:毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成分检验、稳定性检验(以确定产品的保质期)。
资料汇总及预审:我们将按照国家CFDA保健食品注册申报的要求,整理编辑该产品的全部技术研发资料,并进行申报前的预审。为顺利注册提供保障并打下成功的基础。
审核受理:
 符合要求的,予以受理,发给受理通知书
不符合要求的,不予受理,发给不予受理通知书,并说明理由,将申报资料退还申请人
 样品试制现场核查,并抽取检验用样品
 试验现场核查
 提出审查意见,将申报资料报送国家食品药品监督管理局,并向认定的检验机构发出检验通知书和提供检验用样品
 必要时,国家食品药品监督管理局将根据样品检验和复核检验的情况对进口保健食品的生产现场进行核查
技术审评:
 组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评。
 审评委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性和质量可控性进行审查,提出技术评价报告,并做出技术审评结论。
 国家食品药品监督管理局组建保健食品评审专家库,每次审评会从专家库中抽取一定数量的专家组成审评委员会。
 由国家保健食品审评中心负责保健食品技术审评的有关工作。
审查批准:
 国家食品药品监督管理局根据技术评价报告和技术审评结论对申报资料进行审查
符合保健食品有关法律、法规规定的,予以注册,发给批准证书。
不符合规定的,不予注册,并书面通知申请人。

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