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国产保健食品备案流程

2019-03-27

一、签订合同
1)关于保健食品备案流程,据bjsjzk******发布的流程,第一步需要项目专员同客户达成意向后填写《申报注册合同审核表》
 
二、立 
1)申报企业需求报告 签订保健食品代理研发合同前两个工作日内由客户提供《产品需求报告书》
2)立项报告根据《产品需求报告书》填写《立项报告》

三、配方论证
1)结合市场
填写《产品基本信息汇总/个人表》,将《产品基本信息汇总/个人表》、《立项报告》和《产品需求报告书》一起移交给相关部门汇总
2)中医理论
配方制定人员根据《产品需求报告书》及《立项报告》拟定配方,配方制定人员填写《初拟配方审核表》
3)文献支持
提供各原料配方用量科学文献至少三篇和原料
安全性评价方面的文献至少一篇

四、企业确认配方
填写《初拟配方确认函》,交由委托办理保健食品注册申报的客户确认。若客户对配方有异议,则从第2项重新开始

五、小试研究
1)原辅料采购
相关部门下达《物料采购单》,下达给采购员,采购员根据物料采购标准操作规范填写《采购资金申请单》
2)原辅料检测
由相关部门安排分析测试中心进行原辅料检测
3)工艺研究
工艺研发员根据执行方案进行样品小试,试制过程中根据具体情况进行必要调整。工艺研发员填写《小/中试问题反馈表》
4)方法学研究
工艺研发员根据检测结果及相关部提供的调整后的配方,进行试验方案调整,方法学研究等直到完成小试

六、中试生产
1)相关部门收到中试样品后,确认生产日期后填写中试《请验单》

七、试验送检
1)送检资料
相关部门接到成品检验报告后将送检资料:送检申请表、送检企标、工艺、说明书、配方送达指定检测中心

八、试验报告
1)功效成分试验报告 (2)卫生学试验报告 (3)稳定性试验报告
4)毒理试验报告 (5)动物功能试验报告 (6)人体试食试验报告
7)兴奋剂试验报告

九、整理相关资料
整理以上步骤全部质量送省局受理中心

十、省局受理
1)动态现场核查
相关部门在申报资料编写完成同时按核查要求提交现场核查材

2)复核试验报告
相关部门将复核样品、保健食品检验通知书、送检资料
及时送至试验单位,并更新工作平台

十一、获得省局保健食品备案批准证书

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