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保健品注册和备案管理办法解读

2019-03-26

为贯彻落实新《食安法》有关保健食品产品注册与备案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革精神,规范和加强保健食品注册备案管理工作,国家食品药品监督管理总局制定《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》),并于201624日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并公布(总局令第22号),自201671日起施行。

一、《办法》制定背景及依据

新修订食品安全法明确规定对特殊食品实行严格监督管理。为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求,规范统一保健食品注册备案管理工作,总局依据新食安法第74条、75条、76条、77条、78条、82条(具体内容附后)形成了《保健食品注册与备案管理办法》。

二、《办法》主要内容

《办法》共875条,规定了保健食品注册与备案的总则、注册、注册证书管理、备案、标签说明书、监督管理、法律责任等方面的内容,全面详细地规范了保健食品注册与备案工作。

第一章《总则》,明确《办法》的立法依据、适用范围和基本原则、保健食品注册的含义、保健食品备案的含义、保健食品注册申请受理部门、保健食品备案材料接收部门、各级食品药品监督管理部门的职责划分、申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责划分。

第二章《注册》,包括得内容主要有:应当申请保健食品注册的产品种类;产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录;保健食品注册申请人的资格;申请保健食品注册应当提交的材料;受理机构收到申请材料后应当分别作出处理并送交审评机构;审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查,并根据实际需要组织查验机构开展现场核查,组织检验机构开展复核检验;国家食品药品监督管理总局收到审评机构作出综合审评结论及建议后作出准予注册或者不予注册的决定;保健食品注册产品转让;保健食品注册证书及其附件所载明内容变更;已经生产销售的保健食品注册证书有效期届满需要延续;申请变更国产保健食品注册。

与以往的注册管理制度相比,保健食品注册申请由总局受理机构承担。以受理为注册审批起点,将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节,并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展,任一环节不符合要求,审评机构均可终止审评,提出不予注册建议。审评机构认为需要注册申请人补正材料的,应当一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的,不足以证明产品安全性、保健功能和质量可控性的,审评机构应当终止审评,提出不予注册的建议。

第三章《注册证书管理》,规定了保健食品注册证书应当载明内容,保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等;保健食品注册证书有效期为5年;变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同;保健食品注册号格式;保健食品注册证书遗失申请补发。

第四章《备案》,规定了保健食品应当依法备案的产品类别;国产保健食品的备案人和进口保健食品的备案人的资格应该是生产厂家;备案的产品配方、原辅料名称及用量、功效、生产工艺等应当符合法律、法规、规章、强制性标准以及保健食品原料目录技术要求的规定;申请保健食品备案,应当提交的材料;食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料;食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布;国产保健食品备案号格式和进口保健食品备案号格式;已经备案的保健食品变更备案材料;保健食品备案信息内容。

第五章《标签、说明书》,规定了申请保健食品注册或者备案的,产品标签、说明书样稿应当包括的内容及相关制定依据和说明等;保健食品的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能,并声明“本品不能代替药物”;保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成;保健食品名称不得含有的内容;

第六章《监督管理》,规定了国家食品药品监督管理总局应当及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,方便注册申请人申报;承担保健食品审评、核查、检验的机构和人员应当对出具的审评意见、核查报告、检验报告负责;参与保健食品注册与备案管理工作的单位和个人,应当保守在注册或者备案中获知的商业秘密;食品药品监督管理部门接到有关单位或者个人举报的保健食品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中的违法违规行为后,应当及时核实处理;国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销保健食品注册证书;国家食品药品监督管理总局应当依法办理保健食品注册注销手续:食品药品监督管理部门可以依法取消保健食品备案;

第七章《法律责任》,规定保健食品注册与备案违法行为,食品安全法等法律法规已有规定的,依照其规定;注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的。构成犯罪的,依法追究刑事责任;注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的。构成犯罪的,依法追究刑事责任;擅自转让保健食品注册证书的,伪造、涂改、倒卖、出租、出借保健食品注册证书的。构成犯罪的,依法追究刑事责任;食品药品监督管理部门及其工作人员对不符合条件的申请人准予注册,或者超越法定职权准予注册的。  食品药品监督管理部门及其工作人员在注册审评过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。

第八章 《附则》,规定申请首次进口保健食品注册和办理进口保健食品备案及其变更的,应当提交中文材料,外文材料附后;本办法自201671日起施行。2005430日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第19号)同时废止。

三、《办法》积极意义

《办法》的颁布,进一步强调解释了新《食安法》中规定的条款:一是将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制,调整为注册与备案相结合的管理模式,由国药监局和省、自治区、直辖市食药监局分别管理;二是规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册。

《办法》另外明确惩罚细则,一是重申优化保健食品注册程序(备案可节约大量行政时间成本);二是强化保健食品注册证书的管理,该办法规定保健食品注册证书有效期为5;三是明确保健食品的备案要求,该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案;四是严格保健食品的命名规定。不得使用虚假、夸大或者绝对化,明示或者暗示预防、治疗功能等词语;不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方,注册或者备案不同名称的保健食品,不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品;五是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。政策基调采取松紧相结合,宽进严管的态度,最大亮点是强调注册和备案制相结合的管理模式,但在加快审批过程的同时,明确强化违法行为的处罚。目前保健食品原料目录第一批已经出台,大大缓解了保健品市场的观望情绪,预计未来保健食品注册和备案产品的数量会持续增加,备案制是一把双刃剑,保健品整个市场在迎来春天的同时,竞争将进一步加剧,将会有利于拥有好产品、好品牌和好渠道的保健品企业在激烈的竞争中脱颖而出。


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